07
2018
-
05
湖南JN江南·体育参研一致性评价项目通过CFDA现场评审
2018年4月21~23日，JN江南·体育最新官网入口(简称“湖南JN江南·体育”)参研的一致性评价项目通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织的现场核查。
2018年4月21~23日，JN江南·体育最新官网入口(简称“湖南JN江南·体育”)参研的一致性评价项目通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织的现场核查。
CFDA现场核查组专家对湖南JN江南·体育的标准操作规程、被核查项目全部原始资料、电子原始数据、稽查轨迹、对照品及样品管理等进行了详细的溯源审查。专家组对湖南JN江南·体育质量管理体系表示认可，同时为湖南JN江南·体育提出了很多宝贵的意见。本次现场核查结论为核查通过，无真实性问题。
特别值得一提的是：湖南JN江南·体育在专家组监督下通过了现场临时抽样盲法复测考核。2018年4月20日11时，湖南JN江南·体育接到CFDA现场核查组专家电话通知：要求湖南JN江南·体育准备现场复测，核查组将抽取部分备份样品现场编盲抽样测定。接到通知后，湖南JN江南·体育高度重视，迅速作好各项复测准备。2018年4月21日下午，专家组随机抽取88个样品，转移至1~88号样品管中。本次现场抽样盲法复测结果为：合格。
图为现场核查组专家抽样前准备
JN江南·体育最新官网入口，专注于PK/BE/I期药物临床试验生物分析。公司成立于2008年，是湖南首家通过CNAS认可的生物分析实验室，目前湖南JN江南·体育经方法学验证的项目多达300余项。2016年至今，JN江南·体育已有多个项目通过国家食药监局核查，还有多个一致性评价项目在CFDA申报评审中。经科技部认定，JN江南·体育为中方实验室。不需要遗传备案。欢迎大家来电洽谈合作。
联系人：马岳惠
电话：18163746609
地址：湖南省长沙市岳麓区麓天路28号五矿麓谷科技园B1栋501房
相关新闻